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O Departamento de Assuntos Regulamentares do LEF presta serviços à Indústria Farmacêutica no cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos e produtos de saúde no contexto Nacional e Europeu.
 
​A complexidade nos aspectos regulamentares requer recursos qualificados e especializados. O nosso compromisso é proactivamente assegurar a qualidade da documentação e evidenciar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos dos nossos clientes.
 
A integração de um departamento d​e Assuntos Regulamentares na organização permite um acréscimo de eficiência na conformidade dos serviços prestados, reduzindo assim o tempo necessário para a introdução no mercado.

Serviços: MUH | MUV
  • Consultoria a empresas na área regu​lamentar;
  • Actividades regulamentares pré-AIM:​
    • ​Preparação de novos pedidos de AIM (M1-M5);
    • Submissão e acompanhamento de pedidos de AIM (Procedimentos Nacionais, de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado);
  • Actividades regulamentares pós-AIM:
    • ​Alterações aos termos de AIM;
    • Renovações de AIM;
    • ​Preços e comparticipação;
  • Actividades de Farmacovigilância.
Outros serviços:
  • ​Preparação de Relatórios de Perito Qualidade
  • Preparação de Relatórios de Perito Não-Clínico
  • Preparação de Relatórios de Perito Clínico
  • Testes de Legibilidade dos Folhetos Informativos | Relatório Bridging.
​Serviços: Produtos de saúde
  • Preparaç​ão de documentação técnica
  • Notificação de colocação no mercado.​​